遗憾的是，今年1月27日，公司在宣布其关于治疗痤疮的SB204在两个试验出现了不同结果后被停盘，其股价在停盘前大跌超过70%。

这个技术文献提到了用PD-1抗体来调节免疫反应。BMS同时指出专利的权利要求并非是一类抗体，而是一类方法，也像上文中提到的一样依赖专利申请Written Description要求的抗体特例（antibody exception）。

‘051技术文献的标题是Methods of up-modulating adaptive immune response using anti-PD-1 antibodies。这三份专利其实来源于同一份国际专利申请 PCT/JP2003/008420。‘051技术文献中的实例详细讲述了制作PD-1抗体的过程，并且实例9显示了使用PD-1抗体可以有效增加T细胞的数量。被FDA批准上市的PD-1抗体药也不只于BMS的Opdivo和Merck的Keytruda。以‘994专利的IPR为例，从BMS和Merck提交的材料可以看出，一个争论的焦点在于现有技术文献US 7,521,051 （‘051技术文献）。

IPR作为2013年刚刚被美国国会通过的法律流程，正慢慢的成为专利布局与专利诉讼中不可忽视的一环。一个抗体专利需要多少数据（二）上篇文章中提到，专利的权利要求需要在专利说明中给出多少数据在生物科技和医药方向有着特殊的重要性。从浙江艾滋事故看第三类医疗技术的临床应用监管 2017-02-13 06:00 · wenmingw 与魏则西事件一样，浙江中医院爆发的艾滋病感染事件再次暴露，卫生监管部门对于第三类医疗技术在临床应用管理上的无序与无能。

对比了一下，列入禁止类第三类技术的项目涉及重大技术、重大伦理、已经淘汰或明令禁止的技术，如脑下垂体酒精毁损治疗顽固性头痛、克隆治疗技术、代孕技术、角膜放射状切开术、非医疗目的的肢体延长术等。2009年5月1日，国家卫计委发布实施《医疗技术临床应用管理办法》。细胞移植治疗技术未列入前述禁止类或限制类，亦即该技术虽然是第三类临床技术，但无需经卫计委的审批即可临床应用。故，将丈夫的淋巴细胞经处理后输入妻子体内以治疗习惯性流产，在法律上不属于经卫计委审批才能临床应用的技术

对列入限制类目录的第三类医疗技术，由医疗机构限制其使用，但应报省级卫生行政部门备案。因为任何一项新技术应用于临床或上市之前，必须经过严格的临床研究和伦理审查，这既是一项严格的医学原则，也是卫计委《医疗技术临床应用管理办法》的明文规定，国家卫计委在2015年7月2日虽然发文取消了有关第三类技术的准入行政审批，但并未、也不可能取消对第三类技术上市前的临床研究、伦理审查，也就是任何一项新的第三类技术上市前，必须经过卫计委组织的临床研究、伦理审查等，只有其安全性、有效性、伦理性得到国家层面的认可，才能允许上市应用。

将丈夫的淋巴细胞输入到妻子体内以治疗习惯性流产，经过了充分的临床试验和伦理审查么？国家卫计委什么时候组织的这一临床试验？结果如何？有哪些适应证可以使用这一新疗法？这一新疗法是否适用于所有习惯性流产？如何国家卫计委不知情，系医院擅自使用，那么卫计委是如何监管的？惩罚如何？。一项新技术经批准可以上市后，如果还需要对拟临床应用的医疗机构逐一审批，除了造成寻租，我也看不出有任何法律上和医学上的必要。第三类技术是指涉及重大伦理问题，高风险，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证或者需要使用稀缺资源的技术。这是国家第一次从法律层面规定：一项医疗技术应用于病人时，应当遵守何种法律程序。

将丈夫的淋巴细胞回输到妻子体内，也许能事先减少夫妻之间细胞的排斥性从而预防习惯性流产。第一类、第二类涉及的主要是已经成熟的、广泛应用的技术，比如血常规检测、阑尾炎手术等等，其应用主要由医疗机构自主决定。故，将丈夫的淋巴细胞经处理后输入妻子体内以治疗习惯性流产，在法律上不属于经卫计委审批才能临床应用的技术。当国家允许一项新的医疗技术上市后，才不需要对拟申请应用该技术的医疗机构逐一进行行政许可，此时应用该技术的医疗机构因技术应用不当而造成医疗损害的，应由医疗机构自负其责。

但一新理论、新想法，能否产生临床效果，据不少产科专家认为没有证据，我不是这方面的专业人士，不作评述。简而言之，现代医学和免疫学认为，部分不孕不育而形成习惯性流产的原因可能在于丈夫和妻子的细胞通过某种机制产生了相互排斥性，从而导致胚胎被母体排斥而无法在子宫停留即所谓流产，反复流产者称为习惯性流产。

按照卫计委之《医疗技术临床应用管理办法》之规定，医生或医疗机构欲将第三类技术应用于临床病人时，其遵守的法律程序包括：第一，如是新技术，首次应用于临床，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。卫计委在该办法的附件中规定了第三类临床技术的目录，其中第一项就是：涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

对于未列入禁止类、限制类的其他第三类医疗技术，取消临床应用准入审批，由各医疗机构按照《医疗技术临床应用管理办法》自行承担主体责任。其核心是建立负面清单制度，即将第三类技术分成禁止类、限制类和其他类。第二，如非首次应用于临床或已经通过临床研究、伦理审查等，医疗机构欲申请第三类技术的临床应用时，应当经过国家卫计委组建和或指定的第三方临床技术审核机构对该医疗机构的临床应用技术能力进行审核。列入限制类第三类技术的项目有十来项，大致涵盖了原《《首批允许临床应用的第三类技术的目录》的大多数。不过，2015年7月2日，为响应《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》，国家卫计委对第三类技术的临床应用进行了重大改革，发布了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》。假定这一真相属实，考虑到同批次治疗的不止5人，而艾滋病毒的复制在不同人群有不同规律，其检测存在窗口期，后续的确诊患者可能还会增加。

我认为，从有利于医学科学技术的发展，从有利于病患的角度，从责任自负的角度，并考虑到卫计委对医疗新技术的审查能力，国家卫计委对第三类技术采负面清单制顺应了国际医学和法律的潮流，应予肯定。细胞移植治疗技术未列入前述禁止类或限制类，亦即该技术虽然是第三类临床技术，但无需经卫计委的审批即可临床应用。

2009年5月1日，国家卫计委发布实施《医疗技术临床应用管理办法》。第三，对医疗机构的临床应用技术能力审核通过后，国家卫计委再行审定是否同意该第三类技术的临床应用。

抽取丈夫血液中的淋巴细胞经处理后再输入到妻子体内，能否治疗妻子的习惯性流产，所涉及的医疗知识极其复杂。该办法中，国家将医疗技术分为三类，即第一类技术、第二类技术和第三类技术。

显然，此次艾滋病感染的严重远甚于魏则西事件。随后不久卫生委公布了《首批允许临床应用的第三类技术的目录》，共涉及19项技术，其中第13项为细胞移植治疗技术（干细胞除外）。根据该条款规定，对于第三类技术的首次临床应用，即使是临床试验，也应当由国家卫计委组织、论证及伦理审查。对列入禁止类目录的第三类医疗技术，禁止医疗机构予以临床应用。

从浙江艾滋事故看第三类医疗技术的临床应用监管 2017-02-13 06:00 · wenmingw 与魏则西事件一样，浙江中医院爆发的艾滋病感染事件再次暴露，卫生监管部门对于第三类医疗技术在临床应用管理上的无序与无能。显然将丈夫的淋巴细胞输入妻子体内以治疗习惯性流产的技术，属于免疫细胞技术，在法律上应当归类为第三类临床技术。

我仅从法律角度对一项新技术进入临床应用应当遵循什么法律程序作出评述。对比了一下，列入禁止类第三类技术的项目涉及重大技术、重大伦理、已经淘汰或明令禁止的技术，如脑下垂体酒精毁损治疗顽固性头痛、克隆治疗技术、代孕技术、角膜放射状切开术、非医疗目的的肢体延长术等。

据浙江省卫计委的公告，并结合网友的透露，本次事件的真相可能是：浙江省中医院在治疗不孕不育习惯性流产患者时，使用了一种新的技术即免疫细胞疗法，将丈夫的淋巴细胞输入妻子体内，技术人员在操作时违反吸管的一人一管一抛弃的规范，导致含有艾滋病毒的感染源进入其他患者体内，目前已确诊感染艾滋病毒者达5例从生物学本身机理研究，到开始制作药物，涉及到生物化学、药物化学、药理学、药剂学……在人体做药物试验，涉及到临床医学、药事法律等等，涉及到多个科研团队的合作，需要大量的高学历人才投入。

还有的药甚至能够直接把临床三期跳过，在二期的时候发现做实验的50个人都有良好的效果，也可以申请先上市，上市的时候再做后期的四期临床实验。所以说监管方面，因为目前越来越高的新的需求，就要采取越来越灵活的监管方式，在监管方式上有非常多的创新。一期临床是给健康人群用药，只是测试一下人吃了这个药后安全性好不好，有没有问题，在身体的分布怎么样，就是在人体上验证一下，不一定要在病人身上做，安全之后就到了下一期。也就是说，一个药物分子，本来设想这个药应该有这样的作用，结果得出反面的效果，也就是在不停地淘汰。

在我国，近几年引进了大量的海外留学人才，对药品研发的资金投入也是非常高的，但与美国等药品发达国家、企业投入相比还是非常有限。新药研发是世界上最大的赌博 2017-02-13 06:00 · wenmingw 提到药品，很多人联想到的词就是贵。

还有一种特殊情况，比如说感染性病毒暴发。据麦肯锡全球副董事合伙人陈波介绍，研发，国际上称为RD(Research and Development)，即研究和开发两组步骤。

提起新药研发，业内人经常提到的是两个数字，第一个是十年，一个新药研发大概要十年，分为两个阶段，一个是药物发现，需要2-5年，另一个是药品开发，需要6-10年，十分漫长。第二个数字是10亿美金，每一个新药从实验室到正式上市，平均要花10亿美金，也就是非常贵的事情。